gmp现场检查过程的4个步骤

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1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责

2、操作者应动进行培训，以便正确地按照规程操作

3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制

4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令

5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品

6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

7、符合规定要求的材料、包装容器和标签

8、合适的贮存和运输设备

9、全生产过程严密的有效的控制和管理

10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证

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