探索苏械注准的含义：一窥其真相
2023-09-04 分类：百科
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“苏”代表江苏省药品监督管理局管理，也即产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。“械”代表医疗机械，“注”代表注册，“准”代表境内医疗器械。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
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